製氧（yǎng）機呼吸機出口（kǒu）印度須知（歸類、資（zī）質、準入條（tiáo）件）
來源： 更新：2021-05-19 19:09:33 作者： 瀏覽：2495次
近期，新冠肺炎疫情在印度（dù）蔓延。呼吸機、製氧機作為抗擊疫（yì）情重要的物（wù）資在印度需求量較大。我們緊急整理（lǐ）匯總出口（kǒu）須知，向相關企業介紹如何順利、有序向印度出口醫療器械。
商（shāng）品歸類（根據2021年進出口稅（shuì）則）
呼吸機出口時（shí）需具備的資（zī）質及（jí）材料
第一種情（qíng）況：產品已取（qǔ）得我國醫療（liáo）器械產品注冊證書，符合進口國（地（dì）區）的質量標準（zhǔn）要求根據（jù）《關於有序開展醫療物資（zī）出口的公告》（商務部 海關（guān）總署 國家藥品監（jiān）督管理（lǐ）局公告2020年第5號）規定，出口呼吸機的企業向海關報關時（shí），須提供書麵或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器（qì）械產品注冊（cè）證書，符合進口國（地（dì）區）的質量標準要求，海關憑藥品監督管理（lǐ）部門批準的醫療器械產品注冊（cè）證（zhèng）書（shū）驗放。第二種情況：產品取得國外標準（zhǔn）認（rèn）證或注冊根據《關於進一（yī）步加強防疫物資出口質量監管的（de）公告》（商務部 海關總署（shǔ） 國家市場監督管理總局公告2020年第12號）規定，產品取得國外標準認證或（huò）注（zhù）冊的呼吸機出口企業，報關時須提交（jiāo）電子或書麵聲明，承諾產品符（fú）合進口（kǒu）國（地區）質量標準（zhǔn）和安全要求，海關憑商務（wù）部提供的國（guó）外標準認證或注冊的生產企業清單驗放。第三（sān）種情況：產品不屬於上述公告範（fàn）圍不屬於上述公告範圍內的呼吸機配件、製（zhì）氧機等商品，不用按公告要求（qiú）提供相關單（dān）證。但屬於醫療器械的，應遵守《醫（yī）療（liáo）器械（xiè）監督管（guǎn）理條（tiáo）例》（國務院令680號）要求，即：出口醫療器械的（de）企業應當（dāng）保證其出口的醫療器械符合（hé）進（jìn）口國（guó）（地區）的要求。
本文歸類列（liè）表（biǎo）所列商品出（chū）口退（tuì）稅稅率均為13%。印度衛生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標（biāo）準控製局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫療器械的（de）中央主管機構，其內部的（de）重要組成機構印度藥品（pǐn）管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作（zuò）為印（yìn）度全國醫療器械政策的製定單位。2017年印（yìn）度對醫療器（qì）械法規進行（háng）了大（dà）幅修訂，公布了《醫療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫療器械法規（guī）調和會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），將醫（yī）療器械分為A到D四類（lèi），對應從（cóng）低風險到高風險四種風險級別。印度CDSCO在2017年也（yě）發布了《醫療器械與體外診療醫（yī）療（liáo）器械分類標準》，印度要求在申請產品登記時，應遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對醫療（liáo）器械的分類決定。對於未能判斷分類的（de）情況（kuàng），應向CDSCO提出分類申請。
出口印度醫療（liáo）器械（xiè）製造許可證的申請
出（chū）口醫療器械至印度進行銷售或使用，必須經印度當地授權代理人（authorised agent）向CDSCO提（tí）出醫療器（qì）械進口許可證申請（包括A至D級）。CDSCO對醫療器械進口許可（kě）證（zhèng）的審核（hé）主要分為兩步：第一步：確認生產企業質量管理體係（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性首先CDSCO審核授權代理人所提交的生產企業質量管理體係，其必須符合印度醫療器械質量管理標準ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標準YY/T 0287等（děng）效采用了ISO 13485），包括：生產企業QMS技術文件、檢測報告、最近一次現場檢查報告等，如果CDSCO認定生產企（qǐ）業QMS的符合存在疑（yí）慮（lǜ）時，可以要求實施評估、產品檢測（cè）或生產企業現場檢查（費用由代理人承擔）。第二步（bù）：審（shěn）核醫療器械的安全性與有效性如果出（chū）口印度的醫療器械分類屬於A級或（huò）者B級，授權代理人應向CDSCO提交中國的自由銷售證明，或者（zhě）中國實施臨床測試的數據（或其他可供證明產品安全性與有效性的數據）。如（rú）果出口（kǒu）印度的醫（yī）療器械分類屬（shǔ）於C級或者D級，授權代理人必須在（zài）印度實施臨床測試（shì）。例（lì）外情況（kuàng）：如果醫療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監管機構頒發了自由銷售（shòu）證明，則無需再進行臨床測試。印度《醫療器械管理條例2017》第44條至48條（tiáo）對醫療器械的標簽進（jìn）行了要求。醫療器（qì）械標簽要求：該條例第44條規定，應用不可抹掉的墨水在醫療器械的（de）架子包裝上或醫療器械的外殼上以及在（zài）包裝醫療器（qì）械的每個外殼上印刷以下內容：03.製造商的名稱和（hé）製造（zào）該設（shè）備的製造場（chǎng）所的地址。04.關於淨數量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數量（視情況而定）以及包裝中所含設備的數（shù）量以公製表（biǎo）示（shì）。05.生產年月及有效期（qī）（或者標簽應標明產品的保質期）。06.在需要時提供指示，以表明該器械含（hán）有藥用（yòng）或生物物質。07.提供一個明顯的批號（hào），並以“Lot No.”一（yī）詞開頭（tóu）或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。08.在需要時指出適用於該（gāi）設備的（de）任何特殊存儲或（huò）處理條件。09.指明該裝（zhuāng）置是否以無菌產品形式提供，及其無菌狀態和滅菌方法。10.給予警告或預防措施（如果認為相關的話），以引起醫療器械使用者的注意。11.如果該設備是一次性使用的，則應適當標記該設備。12.如果打（dǎ）算將醫療器械作為（wéi）免費樣品分發給醫療專業人（rén）員，則在該器（qì）械的標簽上套（tào）印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。13.除進口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上製造（zào）許可證號。14.如果是進（jìn）口設備，則在標簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打印）此類細節，包（bāo）括：進口（kǒu）許可證編號、進口商的名稱（chēng）和地址、實際生產場所的地址以及製造日期。15.如果小型醫療器械因為體積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應包括產品識（shí）別和安（ān）全所需的信息。例如：第1、2、3、4條（tiáo）款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應包括在內。唯一的器械標識：條例第46條規定，自2022年1月1日（rì）起，經（jīng）批準製造、銷售、分銷或進（jìn）口（kǒu）的醫療器械（xiè）應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產標識符（fú）。其中：02.“生產標識符”是指序列號、批次或批號、醫療器械軟件版本號、製造（zào）日期和或有效期。
印度財政部已於2021年4月24日發布第28/2021-Customs公（gōng）告，取消製氧機（HS 9019/HS 842139） 、呼吸機（HS 9019）等18項產品進口關稅，至2021年7月31日止。印度港口、航運暨（jì）水道部也（yě）於25日通知各主要港口，取消進口氧氣及相關設備的港口處理費（fèi），給予優先泊船通關。港務人員必須嚴格控製船舶（bó）入（rù）港及貨物（wù）通關時（shí）間，協（xié）助物流運作。
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